Klinischer Nutzen des mit der Smartphone-Anwendung DryEyeRhythm gemessenen maximalen Blinzelintervalls zur Unterstützung der Diagnose des Trockenen Auges

Jun 17, 2023

Scientific Reports Band 13, Artikelnummer: 13583 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Die Coronavirus-Pandemie (COVID-19) hat den Mangel an berührungslosen und nicht-invasiven Methoden zur objektiven Beurteilung des Trockenen Auges (DED) deutlich gemacht. Es fehlen jedoch belastbare Belege für die Implementierung mHealth- und App-basierter Biometrie für den klinischen Einsatz. Ziel dieser Studie war es, die Zuverlässigkeit und Validität von App-basierten Messungen des maximalen Lidschlagintervalls (MBI) mithilfe von DryEyeRhythm und gleichwertigen herkömmlichen Techniken zu bewerten, um eine zugängliche und bequeme Diagnose bereitzustellen. In dieser prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum wurden bei 83 Teilnehmern, darunter 57 mit KCS, Messungen aufgezeichnet, einschließlich spaltlampenbasierter, App-basierter und visuell bestätigter MBI. Interne Konsistenz und Zuverlässigkeit wurden mithilfe der Alpha- und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von Cronbach bewertet. Die Diskriminanz- und Gleichzeitigkeitsvalidität wurde durch den Vergleich der MBIs der DED- und Nicht-DED-Gruppen sowie der Pearson-Tests für jedes Plattformpaar bewertet. Um die Übereinstimmung zwischen Plattformen zu bewerten, wurde eine Bland-Altman-Analyse durchgeführt. Der App-basierte MBI zeigte im Vergleich zum visuell bestätigten MBI gute Werte für den Cronbach-Alpha-Koeffizienten, den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und den Pearson-Korrelationskoeffizienten. Die DED-Gruppe hatte im Vergleich zur Nicht-DED-Gruppe deutlich kürzere App-basierte MBIs. Die Bland-Altman-Analyse ergab minimale Verzerrungen zwischen den App-basierten und visuell bestätigten MBIs. Unsere Ergebnisse zeigen, dass DryEyeRhythm ein zuverlässiges und valides Tool ist, das für die nicht-invasive und berührungslose Erfassung von MBI-Messungen verwendet werden kann, was bei der zugänglichen KCS-Erkennung und -Behandlung hilfreich sein kann.

Das Trockene Auge (DED) ist die am häufigsten auftretende Erkrankung der Augenoberfläche und betrifft weltweit 5–50 % der Bevölkerung1,2. Es wird erwartet, dass seine Prävalenz mit der fortschreitenden Digitalisierung und der Alterung der Gesellschaft zunimmt2,3. Patienten mit Trockenem Auge leiden unter einer Vielzahl von Symptomen wie Augenschmerzen, Unwohlsein und verminderter Sehschärfe, die durch eine verkürzte Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) und kerato-konjunktivale Epitheldefekte verursacht werden4,5. Daher wirkt sich das Trockene Auge negativ auf die Produktivität und die Sehqualität aus, beeinträchtigt dadurch die Lebensqualität und führt zu wirtschaftlichen Verlusten6,7. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit Trockenem Auge wird die Diagnose möglicherweise nicht gestellt und sie suchen keine Behandlung auf, obwohl sie Symptome aufweisen8. Dies weist auf die Notwendigkeit eines neuartigen Ansatzes hin, der die Reichweite des Trockenzeit-Screenings erweitern, eine frühzeitige Diagnose und Intervention zur sofortigen Behandlung der Symptome fördern und eine Qualitätsminderung verhindern kann des Lebens und reduzieren die gesellschaftlichen Kosten des KCS-Managements5.

Die Nachfrage nach nicht-invasiven und berührungslosen Untersuchungen und der Einbindung der Telemedizin in die Routinepraxis ist mit der Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) rapide gestiegen9,10. Die Diagnose des Trockenen Auges erfolgt durch die Auswertung subjektiver Symptome und objektiver Untersuchungsbefunde wie TFBUT und Augenoberflächenverfärbung11,12. Untersuchungen zum trockenen Auge erfordern spezielle Geräte wie Spaltlampenmikroskope und Fluoreszeinfarbstoff. Darüber hinaus stört der invasive Charakter der Untersuchung die tatsächliche In-vivo-Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit12. Daher ist die Durchführung einer umfassenden KCS-Bewertung in einer Telemedizinumgebung unpraktisch und rechtfertigt die formelle Bewertung verschiedener Telegesundheitsstrategien zur Ferndiagnose des KCS und zur Behandlung seiner Symptome5,13,14.

Das maximale Blinzelintervall (MBI), das als die Dauer definiert ist, die die Teilnehmer während jedes Versuchs ihre Augen offen halten können, bevor sie blinzeln, korreliert positiv mit TFBUT15. MBI kann nicht-invasiv und berührungslos unter Beobachtung mit einem Spaltlampenmikroskop gemessen werden. Die kombinierte Verwendung eines Spaltlampenmikroskops und eines KCS-spezifischen Symptomfragebogens hat eine Sensitivität und Spezifität von 75,4 % bzw. 92,9 % für die KCS-Diagnose gezeigt16. Durch den Wegfall der Notwendigkeit spaltlampenbasierter MBI-Messungen könnte MBI TFBUT in entfernten Umgebungen ersetzen, um eine nicht-invasive und berührungslose KCS-Diagnose und -Überwachung zu ermöglichen.

Im November 2016 haben wir eine interne Smartphone-Anwendung (App), DryEyeRhythm, entwickelt und veröffentlicht, die in der Lage ist, den MBI zu messen und KCS-spezifische Symptomfragebögen14,17,18 mit positiven und negativen Vorhersagewerten, einer Sensitivität und einer Spezifität von 91,3 zu verwalten %, 69,1 %, 50,0 % bzw. 95,0 %5. DryEyeRhythm könnte den MBI durch Biosensorik des Blinzelns mit an Smartphones angeschlossenen Kameras messen. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten zu verschiedenen KCS-Subtypen darauf hin, dass die MBI-Überwachung bei der Bestimmung des Krankheitsmechanismus für stratifizierte und personalisierte Behandlungsansätze hilfreich ist18. Die Verwaltung von KCS-spezifischen Fragebögen über DryEyeRhythm liefert zuverlässige, von Patienten gemeldete Daten14,17; Allerdings muss die MBI-Messung über die App auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit überprüft werden.

Daher wurden in dieser Studie MBI-Daten, die über die DryEyeRhythm-App (App-basiertes MBI) erfasst wurden, formal auf ihre Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Gleichwertigkeit mit visuell bestätigtem MBI bewertet.

Abbildung 1 zeigt den Registrierungsprozess. Diese Studie umfasste zunächst 94 Teilnehmer. Ein Patient wurde aufgrund der Verweigerung der Teilnahme nach der MBI-Messung ausgeschlossen. Von den 93 verbleibenden Teilnehmern wurden 10 (10,8 %) ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage waren, App-basierte MBI-Messungen durchzuführen. MBI war bei 10 Teilnehmern nicht erreichbar – auf beiden Plattformen bei 4 Teilnehmern, auf dem iPhone-Betriebssystem (iOS) bei 2 Teilnehmern und auf Android bei 4 Teilnehmern. Tabelle 1 zeigt die Merkmale der 83 eingeschlossenen Teilnehmer. Die Ergänzungstabelle S1 zeigt einen Vergleich zwischen den eingeschlossenen und ausgeschlossenen Personen.

Flussdiagramm der Studie mit Angabe der jeweiligen Teilnehmerzahl. CFS, Hornhaut-Fluorescein-Färbung; TFBUT, Aufreißzeit des Tränenfilms; MBI, maximales Blinkintervall.

Tabelle 2 zeigt die interne Konsistenz von App-basierten MBIs mit Cronbachs Alpha-Koeffizienten und Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs). Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der Korrelation zwischen App-basierten und visuell bestätigten MBIs lagen in den Versionen iOS (0,999) und Android (1.000) über 0,7. Die ICCs (95 %-Konfidenzintervalle [CIs]) der App-basierten (0,996 [0,994–0,998], iOS; und 0,998 [0,997–0,999], Android) und visuell bestätigten MBIs lagen über 0,7.

Tabelle 3 zeigt die Diskriminanzvalidität von App-basierten und spaltlampenbasierten MBIs. Alle MBIs waren in der DED-Gruppe signifikant kürzer als in den Nicht-DED-Gruppen (App-basierter MBI [iOS], P = 0,021; visuell bestätigter MBI [iOS], P = 0,018; App-basierter MBI [Android], P = 0,028 ; und visuell bestätigter MBI [Android], P = 0,031).

Die gleichzeitige Gültigkeit zwischen App-basierten, visuell bestätigten und spaltlampenbasierten MBIs wurde mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse bewertet (Tabelle 4). Es wurden signifikante positive Korrelationen zwischen App-basierten (iOS) und visuell bestätigten MBIs (iOS) (r = 0,999, P < 0,001), App-basierten (Android) und visuell bestätigten MBIs (Android) (r = 0,999, P <) festgestellt 0,001) und App-basierte (iOS) und App-basierte MBIs (Android) (r = 0,824, P < 0,001).

Die Bland-Altman-Analyse zur Übereinstimmung ergab Unterschiede (Verzerrungen) von – 0,08 s (Abb. 2a; 95 % Übereinstimmungsgrenzen [LoA], – 0,76 bis 0,60) zwischen App-basierten (iOS) und visuell bestätigten MBIs (iOS), – 0,09 s (Abb. 2b; 95 % LoA, − 0,63 bis 0,45) zwischen App-basierten (Android) und visuell bestätigten MBIs (Android) und -0,43 s (Abb. 2c; 95 % LoA, − 7,98 bis 7,13) dazwischen App-basierte (iOS) und App-basierte MBIs (Android) [− 0,88 s (Abb. 2d; 95 % LoA, − 10,3 bis 8,58) und -0,88 s (Abb. 2e; 95 % LoA, − 9,70 bis 8,80) , jeweils].

Bland-Altman-Diagramm für das App-basierte und visuell bestätigte maximale Blinkintervall (MBI). Die x-Achse des Bland-Altman-Diagramms stellt die durchschnittlichen MBI-Werte dar, und die y-Achse stellt die Unterschiede zwischen zwei der verschiedenen MBI-Messmethoden dar. Die mittlere Linie zeigt die mittlere Differenz (Bias) zwischen den MBI-Werten an, während die obere und untere Linie die obere bzw. untere 95-%-Übereinstimmungsgrenze angeben. Unterschiede zwischen App-basierten und visuell bestätigten MBIs werden für (a) iOS und (b) Android angezeigt. Unterschiede im App-basierten MBI je nach Betriebssystem sind in (c) dargestellt. Unterschiede zwischen App-basierten und spaltlampenbasierten MBIs werden für (d) iOS und (e) Android angezeigt. MBI, maximales Blinkintervall; iOS, iPhone-Betriebssystem.

Tabelle 5 zeigt die Sensitivität, Spezifität und Grenzwerte für die Erkennung von Trockenem Auge, die durch App-basierte und spaltlampenbasierte MBIs bestimmt wurden. Für App-basiertes MBI (iOS) betrugen die Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC) für die Erkennung von Trockenem Auge 80,4 %, 50,0 % bzw. 0,651, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 10,5 s. Für den App-basierten MBI (Android) betrugen die Sensitivität, Spezifität und AUC für die Erkennung von Trockenem Auge 49,0 %, 78,1 % bzw. 0,644, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 7,0 s. Für die spaltlampenbasierte MBI betrugen die Sensitivität, Spezifität und AUC für die Erkennung von KCS 80,4 %, 43,8 % bzw. 0,638, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 11,7 s. Die Ergänzungstabellen S2–S4 zeigen die Grenzwerte, Sensitivität, Spezifität und Youden-Indizes der App-basierten (iOS), App-basierten (Android) und Spaltlampen-basierten MBIs zur Erkennung von Trockenem Auge.

Tabelle 6 zeigt die Sensitivität, Spezifität und Grenzwerte für die Erkennung eines TFBUT von ≤ 5 s, bestimmt durch App-basierte und spaltlampenbasierte MBIs. Für den App-basierten MBI (iOS) betrugen die Sensitivität, Spezifität und AUC für die Erkennung von Trockenem Auge 44,3 %, 76,9 % bzw. 0,519, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 6,8 s. Für den App-basierten MBI (Android) betrugen die Sensitivität, Spezifität und AUC für die Erkennung von Trockenem Auge 85,7 %, 30,7 % bzw. 0,543, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 16,8 s. Für den spaltlampenbasierten MBI betrugen die Sensitivität, Spezifität und AUC für die Erkennung von KCS 72,9 %, 38,5 % bzw. 0,540, mit einem optimalen Cut-off-Wert von 11,7 s. Die Ergänzungstabellen S5–S7 zeigen die Grenzwerte, Sensitivität, Spezifität und Youden-Indizes der App-basierten (iOS), App-basierten (Android) und Spaltlampen-basierten MBIs zur Erkennung eines TFBUT von ≤ 5 s .

Der ungedeckte medizinische Bedarf an einer nicht-invasiven, kontaktfreien KCS-Bewertung ist mit der Zunahme der KCS-Prävalenz aufgrund des Alterns und einer digitalisierten Gesellschaft sowie der COVID-19-Pandemie drastisch gestiegen. In dieser Studie wurde die Leistung des App-basierten MBI, das über die DryEyeRhythm-App erfasst wurde, mit der des spaltlampenbasierten MBI verglichen, um seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Technik zu bestimmen. Die Ergebnisse spiegeln die Machbarkeit des DryEyeRhythm-App-basierten MBI bei der Diagnose von Trockenem Auge wider und können dazu beitragen, den Grundstein für die Implementierung digitaler Phänotypisierungsstrategien und die Erfassung biometrischer Daten über mobile Gesundheits-Apps (mHealth) zu legen. Mit einer Smartphone-App zur KCS-Untersuchung und -Behandlung kann die KCS-Betreuung in Längsrichtung und im Alltag mit minimaler Invasivität und ohne die Notwendigkeit, eine spezialisierte Einrichtung aufzusuchen, möglich werden.

Die Synergie zwischen mHealth und biometrischer Datenerfassung hat aufgrund ihres Potenzials zur Erstellung eines umfassenden Datensatzes zur Pathophysiologie von Patienten und zur Aufklärung neuer digitaler Phänotypen mit minimalem Eingriff an Aufmerksamkeit gewonnen18,19,20. Darüber hinaus hat der Vorstoß zur Telemedizin aufgrund der Notwendigkeit berührungsloser und nicht-invasiver Untersuchungen während der COVID-19-Pandemie erheblich zugenommen9. Es fehlen jedoch belastbare Belege für die Implementierung mHealth- und App-basierter Biometrie für den klinischen Einsatz21. In dieser Studie haben wir die MBI-Biosensorik mithilfe einer Bilderkennungs-App-Programmierschnittstelle als Teil einer Smartphone-App zur Unterstützung der KCS-Diagnose evaluiert. In der Ophthalmologie wurden zahlreiche Ansätze zur Integration von mHealth- und Biosensortechniken eingesetzt, darunter Sehschärfetests22, Behandlung allergischer Konjunktivitis23, Pupillenreflextests zur Amblyopie- und Strabismus-Erkennung24 sowie Apps zur Leukokorie-Erkennung25. Es wird erwartet, dass ihre Verwendung mit den rasch wachsenden Fähigkeiten alltäglicher intelligenter Geräte und angeschlossener Sensoren zunimmt. Der einzigartige Vorteil von mHealth lässt sich auf seine Ausrichtung auf den Paradigmenwechsel von der traditionellen, einrichtungsorientierten Medizin hin zu einer nicht-intrusiven, longitudinalen Versorgung auf patientenzentrierte Weise zurückführen18.

Die Ergebnisse dieser Studie belegen die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Gleichwertigkeit der App-basierten MBI-Bestimmung mit ihren visuell bestätigten und spaltlampenbasierten Gegenstücken. Sowohl App-basierte als auch visuell bestätigte MBIs für iOS- und Android-Plattformen zeigten gute Zuverlässigkeitswerte unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Koeffizienten und des ICC, was eine ausreichende interne Konsistenz widerspiegelt. App-basiertes MBI zeigte ebenfalls eine zufriedenstellende Diskriminanzvalidität und gleichzeitige Validität. In der Bland-Altman-Analyse waren für beide Betriebssysteme minimale Verzerrungen zwischen visuell bestätigten und App-basierten MBIs vorhanden. Die Diskrepanz zwischen den iOS- und Android-MBI-Messungen war minimal. Bemerkenswert ist, dass die AUC des App-basierten MBI zur Erkennung verringerter TFBUT 0,519 bzw. 0,543 für iOS und Android betrug, was möglicherweise auf die zeitliche Lücke zwischen App-basierten MBI- und TFBUT-Messungen zurückzuführen ist, die ausreichen kann, um die Konsistenz der Messungen zu beeinträchtigen . Die nachgewiesene Gleichwertigkeit des App-basierten MBI mit dem manuell gemessenen MBI sowie seine Zuverlässigkeit und Validität legen nahe, dass App-basierte MBI-Messungen nützlich sein können, um einen objektiven Befund zur Unterstützung der Diagnose von KCS in einer telemedizinischen Umgebung zu erhalten.

Zur Bestätigung einer Diagnose des Trockenen Auges müssen zwei Hauptkriterien erfüllt sein: subjektive Symptome und objektive klinische Befunde6,12. Die Asia Dry Eye Society charakterisiert die Pathophysiologie des Trockenen Auges als eine Erkrankung der Tränenfilminstabilität, die zu einem Sehverlust führt12. TFBUT ist eine entscheidende Komponente bei der Beurteilung des Tränenfilmstatus26, und subjektive Symptome, die anhand krankheitsspezifischer Fragebögen allein quantifiziert werden, reichen für die Diagnose nicht aus. Für TFBUT-Messungen sind jedoch spezielle Geräte und Verfahren (z. B. Spaltlampenmikroskopie und Fluorescein-Farbstoffverabreichung) erforderlich, was eine Fernbeurteilung des KCS-Status erschwert. Unsere früheren Bemühungen, einen geeigneten Ersatz für TFBUT zu finden, postulierten MBI aufgrund der positiven Korrelation zwischen den beiden Messungen als möglichen Kandidaten15. Darüber hinaus war die diagnostische Leistung der gleichzeitigen japanischen Version des Ocular Surface Disease Index (J-OSDI) und des MBI mit einer Sensitivität, Spezifität und AUC von 75,4 %, 92,9 % bzw. 0,938 zufriedenstellend16. Die Validität und Zuverlässigkeit des App-basierten J-OSDI waren zufriedenstellend und seine Leistung war mit seinem papierbasierten Gegenstück vergleichbar5,14. Daher kann die genaue Messung des MBI mithilfe einer Smartphone-App eine umfassende Beurteilung des Tränenfilmstatus in einer Fernumgebung zur Diagnose des Trockenen Auges und zur Überwachung des Fortschreitens ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie belegen die Validität, Zuverlässigkeit und Äquivalenz von App-basiertem MBI im Vergleich zu herkömmlichen Messmethoden. Die Unterstützung der KCS-Diagnose in einer telemedizinischen Umgebung kann durch die Verabreichung von J-OSDI und die Messung des MBI mithilfe einer Smartphone-App möglich sein.

Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die optimalen Cutoff-Werte für App-basiertes MBI kürzer waren als für das visuell bestätigte MBI. Diese Diskrepanz beim MBI-Grenzwert ist wahrscheinlich auf die unterschiedlichen Sehaufgaben während verschiedener MBI-Messungen zurückzuführen, wobei starke Belege für eine signifikante Abnahme der Blinzelfrequenz und -amplitude bei der Verwendung elektronischer Monitore wie Smartphones und Computer sprechen27. Es wird angenommen, dass die beobachtete Abnahme des optimalen MBI-Grenzwerts für App-basierte Messungen im Vergleich zu visuell bestätigten Messungen durch die spezifische visuelle Aufgabe der Fokussierung auf Handbildschirme beeinflusst wird, die letztendlich das physiologische Blinzelintervall und damit den MBI beim Erhalten einer verlängern kann App-basierte Messung. Die MBI-Grenzwerte aus früheren Studien wurden vollständig unter spaltlampenbasierten Messungen abgeleitet15,16. Um die Bewertung verschiedener diagnostischer Fähigkeiten von MBI zu verbessern und seine Nutzung auf mobilen Plattformen zu fördern, sollten zukünftige Forschungsarbeiten Methoden anwenden, die den optimalen Grenzwert für App-basiertes MBI als primäres Ergebnis effektiv untersuchen10.

Frühere Versuche, mittels webbasierter verwalteter Fragebögen auf KCS zu prüfen, fehlten die objektive Komponente der KCS-Diagnose, wie etwa TFBUT28,29. Eine bemerkenswerte Strategie bestand darin, ein externes Infrarot-Thermografiegerät für Smartphones zu verwenden, das zufriedenstellende Sensitivitäts-, Spezifitäts- und AUC-Werte von 96 %, 91 % bzw. 0,79 aufwies30. Allerdings sind spezielle externe Geräte für Screening-Zwecke nicht ideal. DryEyeRhythm ist eine leicht zugängliche Software, die auf den meisten gängigen Smartphones ausgeführt werden kann, um den Trockenen Auge intermittierend und in Längsrichtung ohne den Einsatz spezieller Geräte oder aufdringlicher Verfahren zu beurteilen. Durch die Verabreichung des J-OSDI und die Messung des MBI über eine einzige mHealth-App, DryEyeRhythm, könnte eine umfassende Beurteilung des Trockenen Auges unter Verwendung aus der Ferne erfasster subjektiver und objektiver Daten zum Tränenfilmstatus eines Patienten möglich sein.

Diese Studie weist einige Einschränkungen auf. Erstens könnte es aufgrund seines Single-Center-Designs von einem Selektionsbias betroffen gewesen sein. Der durchschnittliche TFBUT der an dieser Studie teilnehmenden Nicht-DED-Kohorte lag mit 4,4 ± 2,5 s unter dem Normalwert (Bereich normaler TFBUT-Werte: 7,6 ± 10,4 s bis 9,1 ± 3,5 s)11,12,31,32. Dies kann wahrscheinlich darauf hindeuten, dass spezialisierte Universitätseinrichtungen von Patienten mit verschiedenen Grunderkrankungen des Auges aufgesucht werden, die die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigen können, und dass unsere Stichprobe möglicherweise Teilnehmer umfasste, die möglicherweise nicht genau die größere Bevölkerung repräsentieren. Daher wird derzeit eine multizentrische, offene, prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Diagnosefähigkeit der Smartphone-App für Trockenes Auge und einen Grenzwert für App-basierten MBI10 zu bestimmen. Zweitens wurden in dieser Studie mehrere mit dem Trockenen Auge verbundene Faktoren wie sozioökonomischer Status, Bildungsniveau, kultureller Hintergrund, Lebensstilmuster und systemische Medikamente nicht bewertet1. Drittens: Da diese Studie darauf abzielte, die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Äquivalenz von App-basiertem MBI im Vergleich zu herkömmlichen Messungen zu bewerten, wurden mehrere objektive Ergebnisse nicht ausgewertet, darunter Rose Bengal-Färbungswerte, Tränenosmolalität, Funktionsstörung der Meibomdrüse und Hornhautempfindungen. Schließlich schloss diese Studie Teilnehmer mit Ptosis oder anderen Lidfehlfunktionen aus, die die normale Blinzelphysiologie physisch stören könnten. Daher misst die App den MBI bei älteren Patienten mit Dermatochalasis möglicherweise nicht genau. Da außerdem die Blinzelerkennungsfunktion von DryEyeRhythm für Benutzer, die eine Maske tragen, beeinträchtigt sein kann, wurde der App-basierte MBI bei abgenommenen Masken gemessen. Ein weiterer Faktor, der die Blinzelerkennungsfunktion von DryEyeRhythm beeinträchtigen kann, ist die geringe Breite der Lidspalten der Teilnehmer33, weshalb 10 Teilnehmer in dieser Studie keine App-basierten MBI-Messungen durchführen konnten. Zukünftige Studien und Aktualisierungen der App sollten sich auf die Verbesserung des Erkennungsalgorithmus konzentrieren, mit dem Ziel, die Notwendigkeit für Benutzer zu beseitigen, Masken abzunehmen und sich an schmale Lidspalten anzupassen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der mit DryEyeRhythm gemessene MBI, eine auf iOS- und Android-Plattformen verfügbare App, im Vergleich zu spaltlampenbasierten MBI-Messungen eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Äquivalenz zeigte, was darauf hindeutet, dass der App-basierte MBI ein Ersatz für TFBUT in einem mHealth sein könnte Umfeld. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass DryEyeRhythm als neuartiges Hilfsmittel zur Unterstützung der Diagnose des Trockenen Auges und der Verlaufsüberwachung in einer Fernumgebung dienen könnte.

Die DryEyeRhythm-Smartphone-App wurde ursprünglich mit dem Open-Source-Framework ResearchKit von Apple Inc. (Cupertino, CA, USA)17 entwickelt. Die App wurde im November 2016 für iOS und im September 2020 für Android im Rahmen eines Liefervertrags mit der Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokio, Japan, und InnoJin Inc., Tokio, Japan, veröffentlicht. Es ist kostenlos im App Store von Apple und bei Google Play erhältlich.

Die DryEyeRhythm-App sammelt Daten zu Benutzerdemografie, Krankengeschichte, Lebensstilgeschichte, täglichen subjektiven Symptomen, J-OSDI-Score, Blinzelüberwachung einschließlich Blinzelfrequenz- und MBI-Biosensordaten, Depressionsdaten (Zung Self-Rating Depression Scale) und Arbeitsproduktivität4,5 ,8,17,18,34,35,36.

Diese monozentrische, prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie wurde am Juntendo University Hospital, Department of Ophthalmology, Tokio, Japan, durchgeführt37. Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren wurden zwischen dem 16. Februar 2022 und dem 3. August 2022 rekrutiert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde von der unabhängigen Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Juntendo-Universität (Genehmigungsnummer: 20-092) gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt.

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Augenliderkrankungen, Ptosis, psychiatrischer Erkrankung, Parkinson-Krankheit oder einer anderen Erkrankung, die das Blinzeln beeinträchtigt, wurden ausgeschlossen5,15. Diejenigen, bei denen Daten fehlten und deren MBI-Messungen nicht mit der DryEyeRhythm-App ermittelt werden konnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Gemäß den Kriterien der Asia Dry Eye Society aus dem Jahr 201612 wurde bei Teilnehmern mit einem TFBUT ≤ 5 s und einem J-OSDI ≥ 13 Punkten KCS diagnostiziert. Der TFBUT wurde als positiv gewertet, wenn der Durchschnitt bei einem stark betroffenen Auge ≤ 5 s betrug.

MBI was defined as the time that patients could keep their eyes open before blinking15. It was measured in three ways: using a slit-lamp microscope (slit-lamp-based MBI), DryEyeRhythm (app-based MBI [iOS and Android]), and a stopwatch (visually confirmed MBI). All MBIs were measured thrice. Slit-lamp-based MBI was calculated using a stopwatch under light microscopy. App-based MBIs were measured using the iOS and Android versions of the DryEyeRhythm smartphone app installed on an iPhone 12 Pro MAX (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) and an Xperia 5 II (Sony Corporation, Tokyo, Japan) and their embedded cameras, with a face recognition technology called ARCore for the iOS and Android interface " href="/articles/s41598-023-40968-y#ref-CR38" id="ref-link-section-d2539283e2275"> 38. Bei der Messung von App-basierten MBIs wurde der visuell bestätigte MBI vom Prüfer gemessen, indem er die Augen des Benutzers mit einer Stoppuhr beobachtete. Für die Analyse wurde der mittlere MBI verwendet. Abbildung 3 zeigt eine repräsentative Darstellung (Abb. 3a) und Screenshots der MBI-Messung (Abb. 3b–e) mit der DryEyeRhythm-App.

Abbildung, die den Prozess der anwendungsbasierten Messung des maximalen Blinkintervalls (MBI) von DryEyeRhythm zeigt. (a) Repräsentative Darstellung der MBI-Messung mit der DryEyeRhythm-App. (b) Vor der App-basierten MBI-Messung werden dem Benutzer Anleitungsinformationen zum Verfahren angezeigt. (c) Der Benutzer muss sein Gesicht während des 3-Sekunden-Countdowns vor der MBI-Messung an der angezeigten Richtlinie ausrichten. (d) MBI-Messbildschirm: Die Messungen werden durchgeführt, während das Gesicht an der Richtlinie ausgerichtet ist. (e) Bildschirm zum Abschluss der Messung: Sobald die App ein Blinken erkennt, wird dem Benutzer der MBI angezeigt und die Messung ist abgeschlossen.

Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm dieser Studie. Bei allen Teilnehmern wurde die Sehschärfe gemessen; Messung des Augeninnendrucks; und mehrere KCS-Bewertungen, darunter TFBUT, Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) und spaltlampenbasiertes MBI. Nach Abschluss dieser Tests wurden die App-basierten und visuell bestätigten MBIs gleichzeitig gemessen. Nach der MBI-Messung wurde ein Schirmer-Test I durchgeführt.

TFBUT wurde mittels Fluorescein-Natrium-Färbung (Ayumi Pharmaceutical Co., Tokio, Japan) gemäß der Standardmethode12 gemessen. Für die Analyse wurden die Mittelwerte aus drei Messungen am rechten Auge herangezogen. CFS wurde nach dem Van-Bijsterveld-Bewertungsscore39 bewertet, mit einem maximalen möglichen Score von 9. Der Schirmer-Test I wurde nach Abschluss aller Untersuchungen ohne örtliche Anästhesie durchgeführt.

Die interne Konsistenz der App-basierten MBIs wurde mithilfe des Cronbach-Alpha-Koeffizienten bewertet. ein Alpha-Wert > 0,70 wurde als akzeptabel angesehen40. ICC wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den spaltlampenbasierten, app-basierten und visuell bestätigten MBIs zu bewerten. Ein ICC-Wert ≥ 0,70 wurde als akzeptabel angesehen41.

Die Diskriminanzvalidität jedes MBI wurde durch Vergleich der Nicht-DED- und DED-Gruppen bewertet. Die gleichzeitige Gültigkeit wurde durch die Berechnung von Korrelationen (Pearson-Koeffizienten) zwischen jedem App-basierten MBI bewertet. Eine Bland-Altman-Analyse42 wurde durchgeführt, um systematische Zufallsfehler, Heteroskedastizität der Daten und 95 % LoA jedes MBI anzuzeigen.

Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel ermittelt, die aus Hypothesentests43 abgeleitet wurde. Unter Verwendung der folgenden Einstellungen wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 79 Fälle festgelegt: Trennschärfe: 80 %; Signifikanzniveau: 5 %; minimaler akzeptabler ICC-Score: 0,5; erwarteter ICC-Score: 0,7; und Anzahl der Bewerter: 2. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 15 %, die möglicherweise auf fehlende Daten, nicht messbare App-basierte MBIs und den Widerruf der Einwilligung zurückzuführen ist, wurden 94 Teilnehmer rekrutiert.

Die Merkmale der Studienteilnehmer wurden mithilfe eines ungepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und eines χ2-Tests für kategoriale Variablen verglichen. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Prozentsatz dargestellt. Eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers wurde durchgeführt, um die diagnostische Wirksamkeit von MBIs bei der Erkennung von DED oder TFBUT ≤ 5 s zu untersuchen. Die AUC wurde mithilfe der Trapezregel4 geschätzt. Die Cut-off-Werte von MBIs für die Erkennung von DED und TFBUT ≤ 5 s wurden mithilfe des Youden-Index44 bestimmt. Statistische Analysen wurden mit STATA Version 15 (StataCorp, College Station, TX, USA) durchgeführt und die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.

Alle Daten sind im Haupttext oder den ergänzenden Materialien verfügbar. Datenzugriff, Verantwortung und Analyse: Takenori Inomata hatte vollen Zugriff auf alle Daten der Studie und übernimmt die Verantwortung für die Integrität der Daten und die Genauigkeit der Datenanalyse.

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Wir danken OHAKO, Inc. (Tokio, Japan) und Medical Logue, Inc. (Tokio, Japan) für die Entwicklung der DryEyeRhythm-Anwendung und danken Shiang T, Yoshimura Y, Hirastuka Y, Hori S, Uchino M und Tsubota K dafür die anfängliche Entwicklung der Anwendung.

Diese Forschung wurde von JST COI [Grant Number: JPMJCER02WD02] (TI)] und JSPS KAKENHI [Grant Numbers: 20KK0207 (TI), 20K23168 (AMI), 21K17311 (AMI), 21K20998 (AE)], 22K16983 (AE) unterstützt. und 23K16364 (AMI)]. Die Kondou Kinen Medical Foundation, Medical Research Encouragement Prize 2020 (TI), Charitable Trust Fund for Ophthalmic Research in Gedenken an den Gründer von Santen Pharmaceutical 2020 (TI), Nishikawa Medical Foundation, Medical Research Encouragement Prize 2020 (TI), Terumo Life Science Foundation ( TI), OTC Self-Medication Promotion Foundation 2020 (YO), 2021 (TI) und 2023 (TI), Medical Research Encouragement Prize 2022, Cell Science Research Foundation (TI) und Takeda Science Foundation (TI) haben ebenfalls zur Finanzierung beigetragen Studie. Die Sponsoren spielten keine Rolle bei der Konzeption oder Durchführung der Studie; in der Datenerfassung und -verwaltung; bei der Analyse und Interpretation der Daten; bei der Vorbereitung, Überprüfung oder Genehmigung des Manuskripts; oder bei der Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung einzureichen.

Abteilung für Augenheilkunde, Juntendo University Graduate School of Medicine, 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokio, 113-0033, Japan

Kenta Fujio, Ken Nagino, Tianxiang Huang, Jaemyoung Sung, Yasutsugu Akasaki, Yuichi Okumura, Keiichi Fujimoto, Maria Miura, Shokirova Hurramhon, Alan Yee, Kunihiko Hirosawa, Mizu Ohno, Yuki Morooka, Akira Murakami und Takenori Inomata

Abteilung für digitale Medizin, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokio, Japan

Kenta Fujio, Ken Nagino, Tianxiang Huang, Yasutsugu Akasaki, Yuichi Okumura, Keiichi Fujimoto, Maria Miura, Kunihiko Hirosawa, Mizu Ohno, Yuki Morooka, Akira Murakami und Takenori Inomata

Abteilung für Krankenhausverwaltung, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokio, Japan

Ken Nagino, Akie Midorikawa-Inomata, Atsuko Eguchi, Hiroyuki Kobayashi und Takenori Inomata

AI Incubation Farm, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokio, Japan

Takenori Inomata

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K. Fujio.: Datenkuratierung, formale Analyse, Untersuchung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; KN: Methodik, formale Analyse, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; TH: Datenkuratierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; JS: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; YA: Datenkuratierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; YO: Datenkuratierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; AMI: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; K.Fujim.: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; AE: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; MM: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; SH: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; AY: Datenkuratierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; KH: Datenkuratierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; MO: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; YM: Validierung, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; AM: Methodik, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; HK: Methodik, Schreiben – Vorbereitung des Originalentwurfs und Schreiben – Überprüfen und Bearbeiten; TI: Konzeptualisierung, Methodik, Finanzierungseinwerbung, Validierung, Untersuchung, Schreiben – Originalentwurfsvorbereitung und Schreiben – Überprüfung und Bearbeitung; Alle Autoren haben das Manuskript überprüft.

Korrespondenz mit Takenori Inomata.

Die DryEyeRhythm-App wurde mit dem Research Kit von Apple (Cupertino, CA, USA) zusammen mit OHAKO, Inc. (Tokio, Japan) und Medical Logue, Inc. (Tokio, Japan) erstellt. TI, YO und AMI sind die Eigentümer von InnoJin, Inc., Tokio, Japan, die an der Entwicklung von DryEyeRhythm beteiligt waren. TI erhielt außerhalb der eingereichten Arbeit Zuschüsse von Johnson & Johnson Vision Care, SEED Co., Ltd., Novartis Pharma KK und Kowa Company, Ltd. sowie persönliche Honorare von Santen Pharmaceutical Co., Ltd. und InnoJin, Inc YO und AMI gaben an, persönliche Honorare von InnoJin, Inc. erhalten zu haben. Die übrigen Autoren geben an, keine konkurrierenden Interessen zu haben.

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Open Access Dieser Artikel ist unter einer Creative Commons Attribution 4.0 International License lizenziert, die die Nutzung, Weitergabe, Anpassung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium oder Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle angemessen angeben. Geben Sie einen Link zur Creative Commons-Lizenz an und geben Sie an, ob Änderungen vorgenommen wurden. Die Bilder oder anderes Material Dritter in diesem Artikel sind in der Creative-Commons-Lizenz des Artikels enthalten, sofern in der Quellenangabe für das Material nichts anderes angegeben ist. Wenn Material nicht in der Creative-Commons-Lizenz des Artikels enthalten ist und Ihre beabsichtigte Nutzung nicht durch gesetzliche Vorschriften zulässig ist oder über die zulässige Nutzung hinausgeht, müssen Sie die Genehmigung direkt vom Urheberrechtsinhaber einholen. Um eine Kopie dieser Lizenz anzuzeigen, besuchen Sie http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Nachdrucke und Genehmigungen

Fujio, K., Nagino, K., Huang, T. et al. Klinischer Nutzen des mit der Smartphone-Anwendung DryEyeRhythm gemessenen maximalen Blinzelintervalls zur Unterstützung der Diagnose des Trockenen Auges. Sci Rep 13, 13583 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-40968-y

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Eingegangen: 22. Januar 2023

Angenommen: 19. August 2023

Veröffentlicht: 21. August 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-40968-y

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